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fda-clearance

FDA 승인

의료 기기로 상용화되기 전에 미국 FDA의 허가를 받아야 하는 규제 요건으로, 본 사례에서는 현재 의료 기기로 분류되기 위한 임상 시험과 증거 제시가 필요하다.

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